Будь то стерильные препараты, биофармацевтические препараты, производство вакцин или лабораторные исследования и разработки, выбор, установка, тестирование и обслуживание HEPA-фильтров напрямую влияют на результаты работы и качество продукции в чистом помещении. В этой статье подробно описывается применение, принципы выбора, требования к установке и точки обслуживания HEPA-фильтры в фармацевтических мастерских, помогая компаниям создавать безопасные, стабильные и эффективные системы фильтрации воздуха.
Почему HEPA-фильтры необходимо использовать в фармацевтических мастерских?
Фармацевтическое производство предъявляет чрезвычайно высокие требования к чистоте воздуха. Пыль, бактерии, споры плесени и другие взвешенные частицы в воздухе могут загрязнять лекарства, влиять на качество продукции и даже вызывать утилизацию всей партии продукции.
Фильтры HEPA могут помочь фармацевтическим компаниям:
Эффективно фильтруют частицы размером 0,3 мкм и выше.
Контролируйте микробное загрязнение воздуха.
Соответствует требованиям GMP к чистоте воздуха в чистых помещениях.
Предотвращайте перекрестное загрязнение между различными чистыми зонами.
Обеспечение стабильно чистого воздуха для асептического производства.
Повышение качества и стабильности фармацевтического производства.
Поэтому HEPA-фильтры стали незаменимым и важным оборудованием в современных чистых фармацевтических помещениях.
В каких областях в основном используются HEPA-фильтры?
HEPA-фильтры широко используются на различных чистых производствах и вспомогательных участках фармацевтических компаний, в том числе:
Цех по производству стерильных лекарств
Цех по производству инъекций
Цех по производству вакцин
Биофармацевтическая лаборатория
GMP clean помещение
Чистые зоны класса A и B
Зона асептического розлива
Чистый цех упаковки
Лаборатория тестирования на наркотики
Чистая зона хранения
В зависимости от уровня чистоты можно выбрать HEPA-фильтры с разной эффективностью фильтрации.
Общие уровни фильтрации HEPA-фильтров
В соответствии со стандартом EN1822 высокоэффективные фильтры в основном делятся на следующие уровни:
Высокоэффективный фильтр H13
Особенности:
Эффективность фильтрации ≥99,95%
Отвечает требованиям большинства чистых фармацевтических помещений.
Широко используется в системах подачи воздуха в системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.
Подходит для:
Чистых цехов GMP.
Фармацевтической упаковки. мастерская
Биологическая лаборатория
Общая чистая производственная зона
Высокоэффективный фильтр H14
Особенности:
Эффективность фильтрации ≥99,995%
Высокая температура воздуха чистота
Более строгий контроль утечек
Применимо к:
Цеху асептического производства
Чистой зоне класса А
Линии по производству асептического розлива
Лаборатории биобезопасности
Для особых случаев В условиях высокой чистоты также можно использовать сверхвысокоэффективные фильтры ULPA для достижения более высокого уровня очистки воздуха.
Как работают фильтры HEPA
Фильтры HEPA не просто полагаются на «сито» для перехвата частиц, но работают вместе с помощью различных механизмов фильтрации, в том числе:
Инерционное столкновение
Эффект перехвата
Диффузия эффект
Гравитационная седиментация
Адсорбция Ван-дер-Ваальса
Эти механизмы фильтрации могут эффективно удалять пыль, бактерии, вирусоносители и другие взвешенные частицы в воздухе, тем самым обеспечивая чистоту воздуха в помещении.
Требования к установке HEPA-фильтра
Качество установки высокоэффективного фильтра напрямую определяет фактическую эффективность работы чистого помещения, поэтому в процессе установки следует обратить внимание на следующие требования:
Убедитесь, что фильтр установлен в правильном направлении.
Обеспечите плотное уплотнение между фильтром и монтажной рамой.
Предотвратите утечку воздуха из рамы.
Поддерживайте равномерную подачу воздуха.
Соблюдайте расчетные требования к объему воздуха.
После установки проведите проверку на герметичность.
В чистых фармацевтических помещениях HEPA-фильтры обычно устанавливаются в высокоэффективных вентиляционных отверстиях или вентиляторных фильтрах FFU, чтобы гарантировать подачу чистого воздуха непосредственно в производственную зону.
Проверка и обслуживание HEPA-фильтра
Чтобы гарантировать, что фильтр продолжает поддерживать оптимальную производительность, необходимо создать полную систему технического обслуживания.
Рекомендуется регулярно проводить следующие проверки:
Обнаруживать изменения разницы давлений на фильтре.
Выполните тест на обнаружение утечек PAO или DOP.
Проверьте скорость ветра и равномерность подачи воздуха.
Регулярно контролируйте концентрацию взвешенных частиц в чистом помещении.
Своевременно заменяйте фильтр в зависимости от разницы давления и интенсивности использования.
Создайте полную отчетность по техническому обслуживанию.
Нормативное техническое обслуживание может не только гарантировать, что чистое помещение продолжает соответствовать требованиям GMP, но и продлить общий срок службы системы HVAC.
На какие параметры следует обратить внимание при покупке HEPA-фильтров?
При покупке HEPA-фильтров следует сосредоточиться на подтверждении следующих технических параметров:
Соответствует ли он стандарту EN1822
Соответствует ли он требованиям чистого помещения ISO 14644
Уровень эффективности фильтрации (H13 или H14)
Начальное сопротивление
Тип фильтрующего материала
Материал каркаса
Отчет об испытаниях на обнаружение утечек
Консистенция продукта
Срок службы
Одно и то же время приоритет следует отдавать производителю воздушного фильтра, чтобы обеспечить качество продукции и долгосрочную стабильную работу.
Заключение
HEPA-фильтр является основным компонентом системы очистки воздуха в фармацевтических чистых помещениях, а также важным оборудованием для обеспечения качества лекарств и безопасности производства. Благодаря разумному выбору высокоэффективных фильтров H13 или H14 в сочетании с научной установкой, тестированием и техническим обслуживанием загрязнение воздуха можно эффективно контролировать и соответствовать требованиям международных стандартов, таких как GMP и ISO 14644.
Поскольку требования фармацевтической промышленности к чистой окружающей среде продолжают расти, высококачественные фильтры HEPA и комплексные решения для фильтрации воздуха HVAC станут важной основой для обеспечения непрерывного и стабильного производства компании и повышения конкурентоспособности продукции.
