В фармацевтических производствах предъявляются чрезвычайно высокие требования к чистоте воздуха и контролю загрязнения. В процессе производства активных фармацевтических ингредиентов (API), вакцин, биологических продуктов и стерильных фармацевтических препаратов необходимо эффективно контролировать твердые частицы, микроорганизмы и вредные загрязнители в воздухе.
Во время традиционного процесса замены воздушного фильтра загрязненный фильтр может подвергаться воздействию обслуживающего персонала и окружающей среды, что увеличивает риск передачи загрязнения.
Блок-фильтр Bag-in-bag-out (Bag-In-Bag-Out, называемый BIBO) — это безопасное фильтрующее оборудование, специально используемое в средах повышенного риска. В нем используется метод замены закрытого мешка для достижения полной изоляции во время снятия и установки фильтра.
Зачем фармацевтической промышленности нужны фильтрующие коробки типа «мешок в мешке»?
Существует большое количество сценариев применения, которые требуют строгого контроля загрязнения в процессе фармацевтического производства, в том числе:
Стерильное фармацевтическое производство
Производство вакцин
Биофармацевтическая лаборатория
Производство API (API)
Высокоактивный производство лекарств
При длительной эксплуатации НЕРА-фильтры будут непрерывно улавливать частицы, микроорганизмы и загрязняющие вещества из воздуха. Когда срок службы фильтра подходит к концу и его необходимо заменить, загрязненные фильтрующие элементы могут стать потенциальным источником риска.
Блок фильтра BIBO может эффективно решить эту проблему:
Избегайте прямого контакта персонала с загрязненными фильтрами.
Защитите безопасность обслуживающего персонала.
Снизьте риск перекрестного загрязнения.
Обеспечите безопасность обслуживания чистых помещений. процесс
Принцип работы фильтрующего короба типа «мешок в мешке»
В системе BIBO используется конструкция непрерывного герметичного мешка для обеспечения безопасной замены фильтров.
Основной процесс замены следующий:
Поместите загрязненный фильтр в специальный сменный пакет;
Снимите старый фильтр в запечатанном состоянии;
Установите новый фильтр чистой стороной;
Запечатайте мешок-пылесборник и безопасно выньте его.
Весь процесс позволяет избежать прямого воздействия загрязнений, поэтому процесс замены фильтра всегда находится под контролем.
Основные компоненты фильтрующего короба типа «мешок в мешке»
Полная система фильтрации BIBO для фармацевтической промышленности обычно включает в себя следующие части:
Конструкция фильтрующего короба
Фильтровый короб обычно изготавливается из нержавеющей стали или коррозионностойких материалов.
Основные характеристики:
Высокая герметичность
Легко очищаемая поверхность
Прочная и долговечная конструкция
Низкая утечка
Эти функции могут помочь в чистом помещении поддерживать стабильные условия окружающей среды.
Высокоэффективный фильтр HEPA или ULPA
Блок фильтра BIBO обычно оснащен высокоэффективным фильтром.
Общие конфигурации фильтрации включают:
Фильтр HEPA
Фильтр ULPA
Модуль химической фильтрации
Может эффективно удалять:
Воздушный фильтр частицы
Микроорганизмы
Мелкие загрязняющие вещества
Опасные компоненты газа
Система безопасной замены мешков
Конструкция непрерывной замены мешков является основной защитной конструкцией системы BIBO.
Их основные функции:
Осуществление безопасной замены фильтров.
Защита операторов.
Изолирование загрязненных зон.
Контроль процесса переработки отходов.
Применение фильтр-боксов BIBO в фармацевтике. промышленность
Фильтровальные коробки Bag-in-bag-out широко используются в фармацевтике, биотехнологиях и на производствах с высоким уровнем защиты.
Асептическое производство лекарств
Асептическое производство лекарств предъявляет чрезвычайно высокие требования к чистоте воздуха.
Система BIBO может помочь достичь:
Соответствия требованиям чистоты помещений
Контроля микробного загрязнения
Повышения безопасности обслуживания
Производства вакцин и биологических продуктов
Биофармацевтический процесс включает чувствительные вещества, строгий экологический контроль и биобезопасность требования.
Система фильтрации BIBO позволяет избежать утечки загрязнений во время обслуживания фильтра благодаря конструкции защитной изоляции.
Производство высокоактивных лекарств
Некоторые фармацевтические ингредиенты обладают высокой активностью или потенциальными рисками.
Система BIBO может эффективно защитить:
Операторов
Производственную среду
Процесс очистки фильтра отходов
Лабораторию биобезопасности
Фильтр-бокс BIBO также используется в:
Лаборатория BSL
Центр биологических исследований
Зона повышенной защиты
Используется для обеспечения безопасности фильтрации выхлопных газов и контроля загрязнения.
Как фармацевтическая промышленность выбирает подходящий фильтрующий блок BIBO?
При выборе системы фильтрации BIBO необходимо учитывать следующие факторы:
Требования к эффективности фильтрации
Различные фармацевтические процессы предъявляют разные требования к уровням фильтрации воздуха.
Общие конфигурации включают:
Фильтр HEPA H13/H14
Фильтр ULPA
Модуль химической фильтрации
Выбор материала корпуса
Часто используемые материалы в фармацевтической промышленности:
Нержавеющая сталь 304
Нержавеющая сталь 316L
Необходимые материалы:
Коррозионная стойкость
Легкость очистки
Долговечность стабильность
Параметры объема воздуха
Размер фильтрующей коробки должен соответствовать фактической потребности в объеме воздуха.
Основные соображения:
Объем воздуха
Первоначальное сопротивление
Размер фильтра
Условия рабочей среды
Уплотнение и безопасность
Высококачественные фильтрующие коробки BIBO должны имеют:
Надежную уплотняющую структуру
Низкую герметичность
Конструкцию, безопасную для замены пакетов
Удобный метод обслуживания
