В фармацевтической промышленности качество воздуха напрямую связано с качеством, безопасностью и соответствием GMP (надлежащей производственной практики) лекарств. Чистые помещения должны не только контролировать частицы и микроорганизмы в воздухе, но также должны поддерживать стабильную температуру, влажность, перепад давления и организацию воздушного потока, чтобы гарантировать, что производственная среда продолжает соответствовать нормативным требованиям.
Полная система фильтрации воздуха для фармацевтических чистых помещений, отвечающая требованиям GMP, обычно состоит из приточно-вытяжной установки (AHU), многоступенчатого воздушного фильтра, Порт подачи воздуха, воздушный клапан и система автоматического управления. Правильная конструкция системы может не только соответствовать нормативным требованиям, но и повысить эффективность производства, снизить потребление энергии и продлить срок службы оборудования.
В этой статье будут представлены состав, принципы проектирования и особенности выбора фармацевтической системы фильтрации воздуха для чистых помещений GMP, которая поможет компаниям создать безопасную, стабильную и эффективную чистую производственную среду.
Почему в чистых фармацевтических помещениях GMP нужны высокоэффективные системы фильтрации воздуха?
Фармацевтическое производство предъявляет чрезвычайно высокие требования к чистоте воздуха. Пыль, бактерии, споры плесени и другие загрязнители в воздухе могут привести к загрязнению продукции, бракованию партий и даже повлиять на безопасность лекарств для пациентов.
Высокопроизводительные системы фильтрации воздуха могут помочь предприятиям:
Соответствовать требованиям к уровню чистоты воздуха в чистых помещениях GMP
Контролировать твердые частицы и микробное загрязнение воздуха
Обеспечить стерильную среду фармацевтического производства
Обеспечить единообразие продукта качество
Предотвращение перекрестного загрязнения между различными производственными участками
Продление срока службы производственного оборудования
Снижение затрат на техническое обслуживание и энергопотребление
Особенно в цехах по производству стерильных препаратов, вакцин, биофармацевтических препаратов, инъекций и упаковки лекарств высокоэффективные системы фильтрации воздуха являются важной инфраструктурой для обеспечения безопасности производства.
В системах фильтрации воздуха для чистых помещений GMP обычно используется трехступенчатая фильтрация.
Чтобы повысить эффективность фильтрации и продлить срок службы высокоэффективных фильтров, в чистых фармацевтических помещениях обычно применяется трехступенчатая конструкция фильтрации.
Фильтр первого уровня: фильтр первичной очистки
Фильтр первичной очистки в основном используется для удаления крупных частиц пыли, волокон и примесей из воздуха.
Общие уровни фильтрации включают:
G3
G4
ISO Coarse
Основные функции:
Защита внутренних фильтров
Уменьшение частота технического обслуживания
Снизить эксплуатационные расходы
Вторичная фильтрация: фильтр средней эффективности
Фильтр средней эффективности отвечает за удаление частиц среднего размера, дополнительно снижая нагрузку частиц, попадающих в высокоэффективный фильтр.
Общие классы включают:
F7
F8
F9
ISO ePM1
Правильная конфигурация фильтров средней эффективности может эффективно продлить срок службы фильтров HEPA.
Фильтр третьего уровня: высокоэффективный HEPA-фильтр
HEPA-фильтр – это основное оборудование для очистки воздуха в чистых помещениях.
Обычно используемые марки включают:
H13 (эффективность фильтрации 99,95%)
H14 (эффективность фильтрации 99,995%)
Фильтры HEPA могут эффективно фильтровать частицы размером 0,3 мкм и выше и широко используются в оконечных системах подачи воздуха в чистых помещениях GMP.
В стерильных помещениях класса А или местах с особыми высокими требованиями к чистоте также можно использовать фильтры сверхвысокой эффективности ULPA для достижения более высокого уровня чистоты воздуха.
Основные компоненты системы фильтрации воздуха GMP
Полная система очистки воздуха в фармацевтических чистых помещениях обычно включает в себя:
Вентиляционную установку (AHU)
Первичный фильтр
Средний фильтр
HEPA фильтр
Порт подачи чистого воздуха
Порт рециркуляционного воздуха
Клапан регулирования объема воздуха
Высоконепроницаемый воздушный клапан
Система контроля перепада давления
Система контроля температуры и влажности
Система управления автоматикой здания (BMS)
Эти устройства работают вместе для достижения стабильной очистки воздуха, организации воздушного потока и экологического контроля.
Ключевые моменты при покупке воздушных фильтров в фармацевтической промышленности
При покупке воздушных фильтров для чистых помещений GMP следует ориентироваться на следующие параметры:
Соответствует ли он спецификациям GMP
Соответствует ли он стандарту ISO 14644 для чистых помещений стандарт
Соответствует ли он стандарту высокоэффективного фильтра EN1822
Уровень эффективности фильтрации
Начальное сопротивление
Пылеёмкость
Качество материала фильтра
Материал рамки
Уплотнение производительность
Отчет об обнаружении утечек
Срок службы
Выбор опытного производителя воздушного фильтра со стабильным качеством может эффективно обеспечить долгосрочную стабильную работу чистого помещения и снизить последующие затраты на техническое обслуживание.
Заключение
Система фильтрации воздуха в чистых фармацевтических помещениях, отвечающая требованиям GMP, является важной основой для обеспечения качества лекарственных средств и безопасности производства. Правильно сконфигурированный с фильтрами первичной, средней эффективности и высокоэффективными HEPA в сочетании с научным дизайном организации воздушного потока, высокогерметичными воздушными клапанами, выходами для подачи чистого воздуха и интеллектуальными системами управления HVAC, он может эффективно контролировать загрязнение воздуха, соответствовать требованиям спецификаций GMP и повышать общую эффективность работы.
Поскольку требования фармацевтической промышленности к чистой окружающей среде продолжают расти, выбор высококачественных решений для фильтрации воздуха может не только обеспечить качество продукции, но также снизить потребление энергии и эксплуатационные расходы, обеспечивая надежную поддержку компаниям для достижения долгосрочного и стабильного развития.
