Системы фильтрации воздуха в чистых помещениях являются важной частью контроля окружающей среды в фармацевтическом производстве. В соответствии с требованиями различных уровней чистоты необходимо разумно настроить фильтр первичного эффекта, фильтр среднего эффекта, Высокоэффективные фильтры (HEPA) и терминальное оборудование для подачи воздуха, обеспечивающее соответствие чистого помещения указанным стандартам чистоты воздуха.
Класс фармацевтических чистых помещений и требования к фильтрации воздуха
Фармацевтические чистые помещения обычно делятся на чистые помещения на основе EU GMP, ISO 14644-1 и других стандартов. Разные уровни чистых помещений предъявляют разные требования к количеству взвешенных частиц в воздухе, способам организации воздушного потока и эффективности фильтрации.
Чистая зона класса А – ключевая зона асептических операций
Чистая зона класса А – это зона с самыми высокими требованиями к чистоте в фармацевтическом производстве и в основном используется в:
Асептическом розливе
Асептической передаче продукта
Операциях в открытых контейнерах
Основных этапах производства для стерильной дозировки формы
Зоны класса А требуют самого высокого уровня контроля загрязнения воздуха.
Рекомендуемые решения для фильтрации воздуха:
Первичный фильтр: фильтрует крупные частицы пыли и защищает заднее фильтрующее оборудование.
Фильтр средней эффективности: уменьшает количество частиц, попадающих в высокоэффективный фильтр.
Высокоэффективный фильтр HE PA уровня H13/H14: в качестве терминала. фильтрация
Ламинарная система подачи воздуха или вентиляторный фильтрующий блок FFU
HEPA-фильтры обычно устанавливаются в верхнем блоке подачи воздуха, ламинарном шкафу или оборудовании FFU чистого помещения для обеспечения однонаправленного потока воздуха высокой чистоты в критических зонах.
Чистая зона класса B — фоновая среда зоны класса A
Чистая зона класса B обычно используется в качестве фоновой среды асептической операционной зоны класса A. Здесь необходимо поддерживать стабильную чистоту и не допускать попадания внешних загрязнений в ключевые производственные помещения.
Рекомендуемая конфигурация фильтра:
Первичный фильтр G4
Средний фильтр F7/F8
Высокоэффективный предварительный фильтр F9
H13/H14 HEPA-фильтр
В то же время система HVAC должна обеспечивать достаточные воздухообмены и контроль распространения загрязнений за счет разумной конструкции перепада давления.
Чистые зоны классов C и D — контролируемые производственные зоны.
Чистые зоны классов C и D в основном используются для:
конфигурации лекарственных жидкостей
зоны эксплуатации оборудования
обработки сырья
< p>упаковки зона
Нестерильное фармацевтическое производство
По сравнению с зонами уровней A и B, зоны уровней C и D предъявляют более низкие требования к чистоте воздуха, но в них по-прежнему необходимо эффективно контролировать загрязнение воздуха частицами.
Общие конфигурации фильтрации:
Первичный фильтр: фильтрация крупных частиц пыли
Фильтр средней эффективности: повышение эффективности фильтрации воздуха
Фильтр тонкой очистки: дальнейшее снижение концентрации частиц
Для чистых помещений класса C фильтрация HEPA может быть добавлена в качестве конечной фильтрации в зависимости от производства требования к процессу.
В зонах уровня D в основном осуществляется базовый экологический контроль, но для обеспечения стабильной производственной среды по-прежнему необходима надежная система фильтрации воздуха.
Общие конфигурации систем фильтрации воздуха в чистых фармацевтических помещениях
Полная система фильтрации воздуха HVAC для чистых фармацевтических помещений обычно имеет многоступенчатую структуру фильтрации.
1. Фильтр первичной очистки
Фильтр первичной очистки обычно устанавливается на входе свежего воздуха или в секции возвратного воздуха блока кондиционирования воздуха (AHU).
Основные функции:
Удаление крупных частиц пыли в воздухе.
Защита внутренних фильтров.
Продление срока службы HEPA-фильтров.
Снижение затрат на обслуживание системы HVAC.
Общие продукты включают в себя:
Пластинчатый фильтр первичной очистки
Плиссированный фильтр
Очищаемый фильтр
2. Фильтры средней и тонкой очистки
Фильтр средней эффективности используется для дополнительной фильтрации твердых частиц в воздухе и обеспечения защиты высокоэффективного фильтра HEPA.
Основные преимущества:
Повышение общей эффективности фильтрации.
Уменьшение загрузки HEPA-фильтра.
Поддержание стабильной работы системы.
Рамочные фильтры и фильтры V-типа широко используются в фармацевтических системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха из-за их большой пылеемкости и низкого сопротивления.
3. Высокоэффективный фильтр HEPA
Фильтр HEPA — это основное оборудование системы фильтрации воздуха в чистых фармацевтических помещениях.
Общие классы:
Фильтр H13 HEPA: эффективность фильтрации MPPS ≥99,95 %
Фильтр H14 HEPA: эффективность фильтрации MPPS ≥99,995 %
Фильтры HEPA обычно устанавливаются по адресу:
Потолок подачи воздуха в чистую комнату
Блок вентиляторного фильтра FFU
Высокоэффективный выход для подачи воздуха
Оборудование с ламинарным потоком
В стерильных помещениях фармацевтического производства обычно используются HEPA-фильтры уровня H14 для удовлетворения требований более высокого уровня контроля загрязнения.
Резюме
Система фильтрации воздуха в чистых помещениях является основным компонентом контроля производственной среды в фармацевтической промышленности. Фармацевтическим цехам необходимо научно подобрать фильтры первичной эффективности, фильтры средней эффективности, высокоэффективные фильтры HEPA и конечные устройства подачи воздуха в соответствии с различными спецификациями уровня чистоты, чтобы слой за слоем улавливать пыль, микроорганизмы и твердые частицы, чтобы гарантировать, что качество воздуха в чистых помещениях стабильно и соответствует стандартам чистоты фармакопеи. Компания Boyang Purification активно занимается разработкой вспомогательного оборудования для фармацевтической очистки. Он может спланировать полный план конфигурации градиентной фильтрации на основе чистого зонирования фармацевтического цеха, количества воздухообменов и условий работы. От предварительной предварительной фильтрации до конечной высокоэффективной очистки — предоставляется универсальное оборудование, которое помогает фармацевтическим компаниям стабилизировать чистую производственную среду, избегать перекрестного загрязнения и обеспечивать соблюдение требований и безопасность на протяжении всего процесса фармацевтического производства.
